第一章总则

第一条为保护生物医学研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2020年)，《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)，《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022年)，国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》(2010年)，国家卫生健康委《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(2023年)，《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)，制定本章程。

第二条伦理委员会的宗旨是通过对研究项目的伦理合理性、科学性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进涉及人的生命科学和医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条伦理委员会依法在国家和省级药品监督管理部门及卫生行政管理部门备案，接受卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

 

第二章组织

第四条伦理委员会名称：武汉市第四医院伦理委员会。

第五条伦理委员会地址：湖北省武汉市硚口区汉正街473号。

第六条组织架构：本伦理委员会隶属武汉市第四医院，设立伦理委员会办公室。

组织架构图：

 

第七条职责：伦理委员会对受理的研究项目进行独立、公正、公平和及时的审查。审查范围包括涉及人的生命科学和医学研究项目。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复查。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

第八条权力：伦理委员会有权同意(批准)/不同意(批准)一项研究项目，对同意(批准)的研究项目进行跟踪审查，终止或暂停已经同意(批准)的研究项目。

第九条行政资源：医院为伦理委员会办公室提供必需的办公条件，设置独立的办公室，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第十条财政资源：伦理委员会的经费使用按照医院财务管理规定执行，按规定公开支付委员的劳务补偿。

 

第三章组建与换届

第十一条委员组成：伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。委员包括生命科学、医学、生命伦理学、法学、与医院不存在行政隶属关系的外单位人员，并有不同性别的委员。

第十二条委员的招募/推荐：伦理委员会采用公开招募的方式，结合有关各方的推荐并征询本人意见，确定委员候选人名单。

第十三条任命的机构与程序：医院院务会负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会委员候选人员名单提交院务会审查讨论，当选委员的同意票应超过法定到会人数的半数;如果医院院务会委员是伦理委员会候选人员，应从讨论决定程序中退出，当选委员以医院正式文件的方式任命。

接受任命的伦理委员会委员应参加GCP和伦理审查方面的培训。应提交本人简历，GCP与伦理审查培训证书;应同意并签署利益冲突声明，保密承诺。

第十四条主任委员：伦理委员会设主任委员1名，副主任委员若干名，主任委员负责主持伦理委员会工作，主持审查会议，审签会议记录与审查决定文件，主任委员因故不能履行职责时，可以委托某位委员履行主任委员全部或部分职责。

第十五条任期：伦理委员会每届任期不超过5年。

第十六条换届：期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。换届候选委员采用公开招募/推荐的方式产生，医院院务会任命。

第十七条免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者;因各种原因长期无法参加伦理审查会议者;因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者;因行为道德规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明)，不适宜继续担任委员者。

免职程序：提出免职报告，由伦理委员会副主任委员以上委员审查通过，提交院务会讨论决定，同意免职的票数应超过法定到会人数的半数;免职决定以医院正式文件的方式公布。

替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员。替补委员名单提交后，由伦理委员会副主任委员以上委员审查通过，提交院务会讨论决定，同意票应超过法定到会人数的半数;当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

主任委员/副主任委员因工作变动等原因不再担任时，通过招募/推荐并征询本人意见，确定主任委员/副主任委员候选人，提交医院院务会审议后，当选的主任委员/副主任委员以医院正式文件的方式任命。

第十九条独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某研究项目的审查，或者研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明，独立顾问应邀对研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第二十条办公室人员：办公室设主任1名，秘书2名。伦理委员会办公室人员由医院院务会任命。

 

第四章运作

第二十一条审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查及快速审查。实行主审制，每个审查项目应安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于临床研究方案的较小修正，不影响试验的风险受益比;尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目的年度/定期跟踪审查;预期严重不良事件审查。

第二十二条法定到会人数：到会委员人数应超过半数委员;到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。

第二十三条决定的票数：伦理审查以得到全体委员二分之一以上的意见作为审查决定。

第二十四条利益冲突管理：每次审查/咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并回避。制定利益冲突政策，识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突，并采取相应的管理措施。

第二十五条保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

第二十六条协作：伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本组织机构承担的以及在本组织机构内实施的所有涉及人的生命科学和医学研究项目都提交伦理审查，受试者的健康和权益得到保护;保证开展研究项目中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少或消除;有效的报告和处理违背法规与方案的情况;建立与受试者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道，对其所关心的问题做出回应。建立与其它伦理委员会有效的沟通交流机制。

第二十七条质量管理：伦理委员会接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理;伦理委员会对检查的问题采取相应的改进措施。

第二十八条管理制度：伦理委员会应结合自己工作实际，编写相关操作规程，并根据法规标准进行修订。

第二十九条培训：负责全院伦理相关知识的培训、宣教和咨询工作。